Responsabilità medica: le principali novità della Riforma

Lo Studio Legale Galanti Meriggi & Partners ha prodotto un interessante e attualissimo studio sulle novità della riforma, importante e complessa, della responsabilità medica.

Qui di seguito vi riportiamo la prima parte relativa a:

  • buone pratiche e “linee guida”;
  • responsabilità penale e civile;
  • procedure e risarcimento del danno;
  • obblighi informativi e di trasparenza delle strutture sanitarie pubbliche e private.

Le restanti novità del Disegno di Legge verranno trattate in successiva e prossima circolare.

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(Luis Jiménez Aranda, La visita al hospital. Museo de Bellas Artes de Sevilla)

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In data 11/1/2017 il Senato ha approvato un Disegno di Legge che prevede, “in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, rilevanti novità destinate ad avere indubbi impatti anche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private, sotto il profilo gestionale ed organizzativo.

Il testo definitivo dovrebbe essere approvato dalla Camera dei Deputati, senza sostanziali modifiche, entro il mese di marzo salvo imprevisti di natura politica.

Illustriamo di seguito le principali novità che verranno introdotte dalla nuova normativa

1) PRATICHE, RACCOMANDAZIONI E LINEE GUIDA

In materia di responsabilità medica, è previsto che gli esercenti le professioni sanitarie devono attenersi a raccomandazioni previste in specifiche “linee guida” che dovranno essere elaborate da enti ed istituzioni pubbliche e private nonché da società ed associazioni scientifiche, facenti parte di un elenco che dovrà essere istituito e regolamentato da un successivo Decreto Ministeriale, da emanarsi entro tre mesi dall’entrata in vigore della nuova normativa.

Nel nuovo Disegno di Legge sono peraltro già indicati i requisiti e le principali modalità di funzionamento degli enti, delle istituzioni, delle associazioni e delle società appena sopra indicate (articolo 5, comma 2°).

E’ previsto inoltre che le linee guida ed i loro aggiornamenti vengano “integrati” nel Sistema Nazionale per le linee guida (SNLG), che verrà istituito con successivo Decreto Ministeriale, per essere pubblicati sul sito Internet dell’Istituto Superiore di Sanità Pubblica.

Sino a quando non saranno disponibili le linee guida, occorrerà far riferimento alle buone pratiche clinico-assistenziali ricollegabili all’attività dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell’attuale Osservatorio delle Buone Pratiche per la sicurezza del paziente. Dall’anno 2008 infatti, grazie alla collaborazione tra AGENAS ed Osservatorio, da un lato, e Regioni e strutture sanitarie dall’altro, sono state individuate molteplici, buone pratiche clinico-assistenziali, reperibili sul sito Internet dello stesso Osservatorio mediante uno specifico motore di ricerca.

Vediamo ora quale rilievo assumeranno le raccomandazioni delle nuove linee guida (ovvero, in mancanza di dette raccomandazioni, le buone pratiche tecnico-assistenziali) nei casi di responsabilità medica e nei relativi procedimenti in ambito penale e civile.

2) RESPONSABILITA’ PENALE E CIVILE

2.a) Per quanto attiene all’ambito penale, il Disegno di Legge, all’articolo 6, prevede l’introduzione di un nuovo articolo nel codice penale vigente (art.590-sexies), in relazione a fatti riconducibili agli articoli 589 (omicidio colposo) e 590 (lesioni colpose).

In particolare, quando la morte o le lesioni si siano verificate a causa di imperizia, la punibilità dell’esercente la professione sanitaria è esclusa se sono state rispettate le raccomandazioni previste dalle nuove linee guida ovvero, in loro mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate “rispetto alla specificità del caso concreto”.

La norma fa quindi riferimento alle ipotesi di imperizia, vale a dire di condotte incompatibili con quel livello di cognizione tecnica, di cultura, di esperienza e di capacità professionale che costituiscono il presupposto necessario per l’esercizio della professione medica. Sono quindi escluse le differenti ipotesi di negligenza (da intendersi quale trascuratezza, disattenzione, omissione o ritardo) e di imprudenza (da intendersi quale superficialità o temerarietà, come nei casi in cui il medico esorbiti dalle proprie, specifiche competenze specialistiche), per le quali non è prevista alcuna esimente. Tuttavia, è innegabile che a volte non sarà di immediata e facile valutazione il confine tra imperizia, negligenza ed imprudenza, ma il dato letterale e normativo prevede che, solo per i casi di morte o di lesioni determinate da imperizia, è esclusa la punibilità dell’esercente la professione sanitaria che abbia rispettato raccomandazioni/buone pratiche adeguate rispetto al caso concreto.

Nello stesso Disegno di Legge, inoltre e per evidenti necessità di coerenza normativa, è prevista l’abrogazione dell’art.3 comma 1° della Legge n.189/2012 (Legge Balduzzi) che prevede la non punibilità, per i soli casi di colpa lieve, dell’esercente la professione sanitaria che si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunita’ scientifica.

2.b) Per quanto attiene all’ambito civile, vengono delineate due differenti aree di responsabilità per le strutture sanitarie pubbliche o private e per gli esercenti la professione sanitaria:

di natura contrattuale per le strutture sanitarie pubbliche o private che si avvalgano dell’opera di esercenti le professioni sanitarie, anche se scelti dal paziente e non dipendenti delle stesse strutture, incluse anche le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale nonché quelle svolte nell’ambito di attività di sperimentazione e ricerca clinica ovvero mediante la telemedicina;

di natura extra-contrattuale per l’esercente la professione sanitaria come sopra definito, salvo il caso in cui lo stesso abbia agito in forza di un’obbligazione contrattuale diretta con il paziente (articolo 7).

La differenziazione tra le due aree di responsabilità ha rilevanza sotto due profili: l’onere della prova e la prescrizione.

In relazione all’area della responsabilità extra-contrattuale, infatti, spetta a chi agisce in giudizio, lamentando una malpractice sanitaria, fornire prova del danno, della sua riconducibilità all’operato dell’esercente la professione sanitaria e, infine, della responsabilità dolosa o colposa di quest’ultimo.

Per contro, in ambito contrattuale spetta alla struttura sanitaria pubblica o privata che ha fornito la prestazione sanitaria dimostrare di aver ben operato e fatto tutto il possibile per evitare l’evento dannoso.

Il termine di prescrizione del diritto per la responsabilità extra-contrattuale è più breve (5 anni) di quello previsto in ambito contrattuale (10 anni).

Quindi, per i soli esercenti la professione sanitaria che non abbiano assunto obblighi contrattuali diretti con il paziente (fattispecie sicuramente prevalente), la nuova normativa prevede una responsabilità di natura extra-contrattuale, con conseguente trattamento più favorevole rispetto al passato e con ben prevedibili e rilevanti effetti nei futuri contenziosi in ambito civile ove, di fatto e nella gran parte dei casi, si assisterà ad oneri probatori differenti per le strutture sanitarie, rispetto agli esercenti la professione sanitaria.

3) RISARCIMENTO DEL DANNO E PROCEDURE.

Per quanto concerne la problematica del risarcimento del danno, la nuova normativa prevede che il Giudice dovrà valutare la condotta del medico tenendo conto sia delle raccomandazioni delle linee guida, ovvero delle buone pratiche clinico-assistenziali, sia delle previsioni del nuovo articolo 590-sexies cod. pen. appena sopra ricordato.

In relazione ai criteri per la quantificazione del danno da risarcire, il Disegno di Legge fa riferimento alle tabelle previste da specifiche disposizioni del codice delle assicurazioni private (articoli 138 e 139 del Decreto Legislativo n.209/2005). La finalità, con tutta evidenza, è quella di uniformare i criteri di risarcimento, superando quindi l’adozione di differenti tabelle, quali quelle del Tribunale di Milano di attuale e prevalente applicazione giurisprudenziale.

Sempre con riferimento all’ambito civile, il Disegno di Legge prevede che prima di instaurare un procedimento giudiziale per il risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria, il soggetto interessato deve promuovere un procedimento di mediazione in sede stragiudiziale (avanti ad Organismi a ciò deputati e già da tempo esistenti) oppure, in via alternativa, presentare ricorso al Tribunale per l’effettuazione di una consulenza tecnica d’ufficio preventiva con finalità conciliative (ex art.696 bis cod. proc. civ.). In difetto, la domanda di risarcimento del danno è improcedibile (articolo 8). Rispetto alla precedente normativa, l’elemento di novità è costituito dalla possibilità di ricorrere ad una consulenza tecnica preventiva, con il condivisibile obbiettivo – da parte del Legislatore – di accelerare le tempistiche dei contenziosi ed incrementare le definizioni conciliative.

Ove venga presentato ricorso per la consulenza tecnica d’ufficio preventiva ed il procedimento non si concluda entro sei mesi dal deposito del ricorso ovvero le parti non raggiungano l’accordo, la domanda di risarcimento del danno diviene procedibile e gli effetti della domanda sono salvi (ad esempio, ai fini interruttivi della prescrizione) se entro 90 giorni dal deposito della relazione conclusiva della consulenza tecnica, ovvero dalla scadenza del citato termine semestrale, venga depositato ricorso introduttivo per rito sommario ai sensi dell’art.702 bis c.p.c.

Nell’ipotesi in cui, invece, chi lamenti il danno opti per il procedimento di mediazione, con esiti negativi, potrà essere instaurato un giudizio ordinario di merito nel cui ambito potrà essere svolta ogni più ampia attività istruttoria, inclusa l’effettuazione di una consulenza tecnica d’ufficio.

Particolarmente incisive sono le ulteriori previsioni dell’articolo 8 del Disegno di Legge che impongono a tutte le parti interessate di partecipare ai procedimenti di consulenza tecnica preventiva, incluse le imprese di assicurazione che devono altresì formulare un’offerta per il risarcimento del danno ovvero comunicare le ragioni per le quali ritengono di non doverla formulare.

I comportamenti ostruzionistici, quali la mancata formulazione dell’offerta da parte delle imprese di assicurazione ovvero la mancata partecipazione allo stesso procedimento di consulenza tecnica preventiva, sono sanzionati al termine del procedimento “di merito”, nel quale è stata formulata la domanda risarcitoria.

Le imprese di assicurazione che abbiano omesso di formulare l’offerta nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva (si deve ritenere, senza fondate ragioni, nel silenzio del testo normativo) vengono segnalate dal Giudice, mediante trasmissione della sentenza, all’Istituto per la Vigilanza sulle Assicurazioni (IVASS).

Chi non abbia partecipato al procedimento di consulenza tecnica preventiva, anche se per ipotesi vittorioso nella causa “di merito”, potrà essere condannato dal Giudice al pagamento delle spese processuali a favore dell’altra parte, oltre che al pagamento di una pena pecuniaria determinata equitativamente.

L’obbligatorietà della partecipazione delle parti interessate al procedimento di consulenza tecnica preventiva è sicuramente condivisibile ma non si comprende per quale ragione analogo regime, con i necessari adattamenti, non sia stato esteso alla mediazione.

In assenza di modifiche sul punto, molto probabilmente si assisterà ad un considerevole incremento dei procedimenti di consulenza tecnica preventiva, rispetto a quelli di mediazione, con effetti certamente non in armonia con le finalità di riduzione del contenzioso della nuova normativa.

4) OBBLIGHI DI TRASPARENZA DEI DATI, SISTEMI DI VERIFICA E OBBLIGHI INFORMATIVI

4.a) Il Disegno di Legge prevede che la direzione delle strutture sanitarie pubbliche o private, nel rispetto dell’obbligo di trasparenza sui dati relativi ai pazienti ed alle cure prestate, deve fornire agli aventi diritto la documentazione sanitaria (cartelle cliniche, referti etc. etc.), entro il termine di sette giorni dalla relativa richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Eventuali integrazioni documentali devono essere fornite, in ogni caso, entro il termine di trenta giorni dalla relativa richiesta (articolo 4).

Entro tre mesi dall’entrata in vigore della nuova normativa le strutture pubbliche e private dovranno adeguare ed integrare i loro regolamenti interni, già adottati in attuazione della Legge n.241/1990.

Inoltre, le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno rendere disponibili sui propri siti Internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, previa loro verifica nell’ambito delle attività di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio già previste nella normativa vigente. Il Disegno di Legge non specifica se la disposizione dovrà essere applicata retroattivamente, con riferimento al quinquennio precedente all’entrata in vigore della nuova normativa, ed è quindi auspicabile che tale aspetto venga chiarito nell’ambito della versione definitiva che verrà approvata dalla Camera dei Deputati, anche con l’ausilio di un’adeguata disciplina transitoria.

4.b) Per poter assicurare anche in futuro l’adozione dei più opportuni interventi, anche in ambito legislativo, per la tutela e la sicurezza dei pazienti, è stato introdotto un nuovo sistema di verifica “a più livelli” (articoli 2 e 3 del Disegno di Legge).

In ambito Regionale, è prevista la costituzione dei Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che dovranno acquisire dalle strutture sanitarie pubbliche e private i dati relativi ai rischi, ai sinistri ed ai contenziosi.

Tutte le strutture pubbliche e private che eroghino prestazioni sanitarie dovranno predisporre e pubblicare nel proprio sito Internet, a cadenza annuale, una relazione sugli “eventi avversi” che si siano verificati al loro interno, sulle relative cause e sulle iniziative che siano state assunte al riguardo.

I dati così raccolti da ciascun Centro regionale, dovranno essere trasmessi ad altro Ente, a livello nazionale, denominato Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella Sanità. L’Osservatorio dovrà essere istituito, entro tre mesi dall’entrata in vigore della nuova normativa, con successivo Decreto Ministeriale.

L’Osservatorio eserciterà anche funzioni consultive ed il Ministro della Salute trasmetterà annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dall’Ente.

Il Disegno di Legge, inoltre, prevede la facoltà delle Regioni di affidare all’ufficio del Difensore Civico la funzione di garante per il diritto alla salute e di disciplinarne la struttura organizzativa. Il Difensore Civico dovrebbe raccogliere le segnalazioni relative a disfuzioni del sistema sanitario ed intervenire a tutela del diritto leso con i poteri conferitigli dalle singole normative a livello regionale.

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* Marco Emanuele Galanti – Fabio Meriggi

 

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